3.8 Research and Development Plans and Reports
3.8.1 During the term of this License Agreement and subject to third party confidentiality, AEGIS may offer its recommendations to ARS for development as to any ways which may be more effective for utilizing the Excipient(s). For avoidance of doubt, neither party shall have any legally binding obligations or liabilities concerning the foregoing recommendations.
3.8.2 Within [***] following the end of each Calendar Year during the term of this License Agreement, ARS shall prepare and deliver to AEGIS a written report which shall describe, in reasonable detail, ARS’s efforts and results for researching and developing Products during such Calendar Year.
3.8.3 The plans and report and contents thereof shall be owned exclusively by ARS. AEGIS shall treat the foregoing plans and reports and their contents as Confidential Information of ARS consistent with Section 7.
3.8.4 ARS shall furnish to AEGIS a copy of all clinical protocol(s) and the related patient informed consent form for any clinical trial study, which involves an Excipient or the AEGIS Technology; and AEGIS shall be entitled to share such documents with the AEGIS insurance carriers to the extent required to comply with its contractual obligations to such entities. AEGIS agrees that any personally identifiable information or protected health information, which comes into AEGIS’ possession under this License Agreement will be protected and acted on in accordance with applicable data protection legislation, such as the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 as well as all other applicable laws and regulations.”
【参考訳】3.8 研究開発計画および報告
3.8.1 本ライセンス契約の期間中、かつ第三者の秘密保持を条件として、AEGISは、賦形剤をより効果的に利用する方法について、ARSに開発に関する推奨を提供することができる。疑義を避けるため、いずれの当事者も、前述の推奨に関する法的拘束力のある義務または責任を負わないものとする。
3.8.2 本ライセンス契約の期間中、各暦年の終了後[***]以内に、ARSは、当該暦年における製品の研究および開発に関するARSの努力および結果を合理的な範囲で詳細に記載した報告書を作成し、AEGISに引き渡すものとする。
3.8.3 計画および報告書ならびにその内容は、ARSが独占的に所有するものとする。AEGISは、上記の計画および報告書とその内容を、第7条と一致するARSの秘密情報として扱うものとする。
3.8.4 ARSはAEGISに対し、賦形剤またはAEGIS技術を含むあらゆる臨床試験研究に関するすべての臨床計画書および関連する患者インフォームド・コンセント用紙の写しを提供するものとし、AEGISは、そのような団体に対する契約上の義務を遵守するために必要な範囲で、AEGISの保険会社とそのような文書を共有する権利を有するものとします。AEGISは、本ライセンス契約に基づきAEGISが所有することになる、個人を特定できる情報または保護された健康情報は、1996年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996）のような適用されるデータ保護法、および他のすべての適用される法律および規則に従って保護され、対処されることに同意する。
