3.3 Manufacture; Right of Reference.
3.3.1 Except as set forth in this Section 3.3 or the Supply Agreement, notwithstanding the license granted under Section 3.1 to manufacture Excipients, ARS hereby covenants and agrees to not exercise such right to make or have made Excipients except as specified in the Supply Agreement. If and when ARS becomes entitled to manufacture the Excipients, as specified in the Supply Agreement, AEGIS shall provide reasonable assistance to ARS to facilitate the disclosure and transfer of copies of any AEGIS Know-How Rights or other technology reasonably required to permit ARS or any such contract manufacturer to manufacture Excipients.
3.3.2 ARS shall have the right to reference the AEGIS Data in connection with the Exploitation of Product(s), including without limitation the applicable drug master files pertaining to the Excipients. Such right shall extend to any contract manufacturer engaged by ARS, any of its Affiliates and/or any sublicensees to manufacture Excipients. As requested by ARS, AEGIS shall provide a letter of authorization to the FDA authorizing the FDA to access AEGIS’ drug master files exclusively for submissions associated with the Product(s).
【参考訳】3.3 製造、参照の権利
3.3.1 本第3.3条または供給契約に規定されている場合を除き、第3.1条に基づき付与された賦形剤製造のライセ ンスにかかわらず、ARSは、本契約により、供給契約に規定されている場合を除き、賦形剤を製造する権利ま たは製造した権利を行使しないことを誓約し、同意するものとします。ARSが供給契約に指定された通りに賦形剤を製造する権利を有するようになった場合、AEGISは、ARSまたはかかる契約製造業者に賦形剤の製造を許可するために合理的に必要なAEGISノウハウ権またはその他の技術のコピーの開示および移転を容易にするために、ARSに合理的な支援を提供するものとします。
3.3.2 ARSは、賦形剤に関連する該当する医薬品マスターファイルを含むがこれらに限定されない、製品 の利用に関連してAEGISデータを参照する権利を有するものとします。かかる権利は、賦形剤を製造するためにARS、その関連会社および／またはサブライセンシーが従事する受託製造業者にも及ぶものとします。ARSの要請に応じて、AEGISはFDAに対し、本製品に関連する申請専用にAEGISの医薬品マスターファイルへのアクセスを許可する承認書を提出するものとする。
