2.2.2 Regulatory Matters.
(a) As of the Effective Date, to AEGIS’ knowledge, AEGIS holds, and is operating in compliance with, any and all exceptions, permits, licenses, franchises, authorizations and clearances of the FDA and/or any other governmental authority required in connection with the development to date of the Excipients.
(b) AEGIS has not received any warning letters or written correspondence from the FDA and/or any other governmental authority requiring the termination, suspension or modification of any clinical or pre-clinical studies or tests with respect to the Excipients.
(c) As of the Effective Date, there are no actual or, to AEGIS’ knowledge, threatened enforcement actions relating to any Excipient by the FDA or any other governmental authority which has jurisdiction over AEGIS’ or any applicable third-party manufacturer’s operations or products, including, without limitation, any fines, injunctions civil or criminal penalties, investigations, debarments or suspensions.
(d) AEGIS is not, and to AEGIS’ knowledge, no person involved in the performance of AEGIS’ or any services under this License Agreement is, debarred or suspended under 21 U.S.C. §335(a) or (b).
【参考訳】2.2.2 規制事項
(a) 発効日現在、AEGISの知る限り、AEGISは賦形剤のこれまでの開発に関連して必要とされるFDAおよび／またはその他の政府当局のあらゆる例外、許可、ライセンス、フランチャイズ、認可、およびクリアランスを保持しており、これを遵守して運営されています。
(b) AEGISは、FDAおよび／またはその他の政府当局から、賦形剤に関する臨床または前臨床試験またはテストの終了、一時停止、または変更を要求する警告書または書面による書簡を受け取っていません。
(c) 発効日現在、AEGISまたは該当する第三者メーカーの事業または製品を管轄するFDAまたはその他の政府当局による、賦形剤に関連する実際の、またはAEGISの知る限りではその恐れのある強制措置はなく、罰金、差止命令、民事または刑事罰、調査、資格剥奪または停止などが含まれますが、これらに限定されません。
(d) AEGISは、本ライセンス契約に基づくAEGISまたはサービスの履行に関与するいかなる人物も、合衆国法典第21編第335条(a)または(b)に基づく資格停止または停職処分を受けておらず、またAEGISの知る限り、そのような人物はいない。
