記録等の保存
第17条 甲、乙及び依頼者は、GCP省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生データ類以下「記録等」という。については、GCP省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
２ 甲及び乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品製造販売承認日GCP省令第24条第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。但し、依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲、乙及び依頼者が協議し決定するものとする。
