遵守事項
第２条 乙は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」以下「医薬品医療機器等法」という。、同施行令、同施行規則、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令平成9年3月27日厚生省令第二十八号以下「GCP省令」という。及びGCP省令に関連する通知以下これらを総称して「GCP省令等」という。を遵守する。
２ 乙は、治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全又はプライバシーに悪影響を及ぼすおそれのあるすべての行為は、これを行わないものとし、プライバシー及び個人情報の保護に関し適用される全ての法令を遵守するものとする。
