本業務の遂行
第３条 病院長はGCP省令に基づき、乙の担当者を治験協力者として了承する。乙の担当者が本契約に基づき実施する本業務の日程は、病院及び乙が協議の上、決するものとする。
２ 病院は、乙の担当者を別紙第Ⅰ項第１号に記載した乙の担当者の主な業務内容に関連のない業務を実施させてはならない。
３ 病院は、別紙第Ⅰ項第１号に記載した乙の担当者の業務管理を行う。
４ 病院は、乙の担当者に本業務に必要となる治験実施計画書、被験者説明文書等の書類、資料を貸与するものとする。
５ 乙の担当者は、前項の治験実施計画書及びその他の手順書を遵守し、本業務を遂行する。
６ 病院は、乙の担当者が本業務を適正かつ円滑に遂行しているかどうかを、前項の手順に基づいて確認することができる。
７ 病院は、乙の担当者に対し本業務の遂行上、必要かつ適切な指示を出すことができるものとする。
８ 病院は、前項の指示について、適切な措置が講じられたかどうかを、乙の担当者に確認することができるものとする。
９ 乙の担当者は、必要に応じ本業務に関わる報告を病院に対して行うものとする。
10 病院は、乙の担当者が本業務の遂行上、必要となる電話及び事務機器、その他什器、備品の使用を認めるとともに必要な作業スペースを無償で提供するものとする。
11 乙の担当者は、本業務を病院の施設内において実施するものとし、被験者のプライバシーや院内の秘密に関わる資料等を施設外へ持ち出してはならない。
12 乙の担当者が病気、事故又はその他の理由により本業務を遂行できない日がある場合には、出来る限り事前に乙は病院にその理由を添えて報告するものとし、病院の承認を得るものとする。その場合、乙は被験者の来院、検査等のスケジュールに支障をきたさないよう、関係者に対して万全の措置を講ずるものとする。
13 病院は、乙により実施された本業務及び作成されたデータの信頼性を保証する措置を講ずるものとする。
