調査時の協力
第10条 甲が病院における治験業務について、依頼者及び規制当局より説明を求められた場合は、乙は甲に協力するものとする。
２ 乙は、甲より要請があるときは、依頼者による監査並びに規制当局が実施する基準適合性調査GCP実地調査に立ち会うものとする。
３ 乙は、甲及び規制当局の求めに応じて、規制当局が実施する基準適合性調査GCP実地調査時に、GCP省令等で乙が保存すべきと定められている本治験に関する全ての文書又は記録等を直接閲覧に供するものとする。
４ 本条第１項、第２項及び第３項に係る乙の業務内容及びその対価等について、甲乙は別途協議の上定める。
